“海克斯康數字化質量管理平臺變更管理工具提供與變更相關的全部信息，包括：詳細信息、業(yè)務原理、受影響的文檔、產品或供應商，以及行動計劃、批準和驗證。當正確的信息在正確的時間被發(fā)送給正確的人，變更的周期時間就會縮短，您將體驗到更快的創(chuàng)新，更短的項目周期，并最終獲得更好的最終產品。”

無論藥品還是醫(yī)療器械，其質量、安全性和有效性都需依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來保障。對于企業(yè)而言，與時俱進、持續(xù)改進是其生存與發(fā)展之道，日常工作中也會出現(xiàn)各種各樣的變更。

變更通常由以下原因驅動：

■ 質量和法規(guī)符合性改善：改進產品的工藝能力等；

■ 被動的變更：原材料供應商的變更、藥典和法規(guī)質量標準更新等；

■ 經營業(yè)務需要：廠房設施設備的新建和改建、 新產品的引入等；

■ 經濟和社會效益：采用新的或改進的技術、工藝和設備提高生產效率；使用新原材料實現(xiàn)安全生產和環(huán)保減排等。

盡管變更的意圖都是正向的，但由于變更具有多樣性和復雜性，若缺乏專業(yè)和系統(tǒng)的評估和過程管控，則很有可能達不到預期效果。考慮不周、管控不嚴的變更可能帶來新的質量風險以及法規(guī)不符合，因此企業(yè)必須建立健全的變更控制系統(tǒng)，對變更從實施意圖開始到實施關閉進行全程管理。正是由于變更的這些特點，各國醫(yī)療器械、藥品法規(guī)都對變更控制有非常嚴格的要求，也使其成為了各項合規(guī)檢查的重點。

海克斯康數字化質量變更管理解決方案

海克斯康數字化質量管理平臺為保證變更的有效性提供了一套完整的解決方案，協(xié)助從變更草案開始到最終批準和管理全流程做好變更管理工作。

變更和管理是整合在數字化質量管理平臺上的一個功能模塊，主要功能包括：

● 基于不同類型變更的模板

● 變更預登記摘要

● 基于變更類型的決策樹

● 變更可行性分析

● 變更任務分配及跟蹤  

● 變更效果評估及驗證  

● ……

為保證變更的時效性，變更管理模塊將相關信息及時地以預定方式發(fā)送給負責人，監(jiān)控任務和截止日期，通知指定用戶和主管，確保按時間計劃完成。

基于行業(yè)最佳實踐，變更管理模塊包含 “開箱即用”的表單/工作流程，可使用內置圖形管理工具進行定制，以滿足確切的數據收集和工作流程業(yè)務要求以及行業(yè)或公司特定需求。

海克斯康數字化質量平臺能提供什么幫助

一、結構化的變更 

變更管理模塊自動管理整個組織內的所有類型的變更，包括產品、供應商、工藝和文檔等。 

二、高效率的管理

提供了與所請求變更相關的所有信息：包括細節(jié)、業(yè)務原理、受影響的文檔、產品或供應商，以及行動計劃、批準和驗證等。

三、推動式的流程  

變更管理模塊可以在正確的時間將正確的信息推送給正確的人，推動整個變更流程按照既定計劃實施。  

四、系統(tǒng)化的風控 

模塊內置了定量風險評估工具，可以幫助流程所有者基于多個維度分析風險，進行科學、系統(tǒng)的風險管控，執(zhí)行基于風險的決策。