摘要：設備是制藥生產型企業的命脈，它直接決定了藥品生產的質量。為了保證設備正常的運轉，日常或隨機的設備管理活動是不可避免的。因此，通過搭建設備管理系統來管控設備的日常活動，最終實現作業的規范化、提醒的及時化、記錄的電子化。

1 項目概況

1.1項目背景

設備部及車間負責人的主要職責是負責藥機企業廠房建設、工程設施、生產、檢驗等管理活動。按GMP規范要求，一方面，相關負責人需要進行設備檔案管理建設，如：生產型設備、驗證設備、特種設備、計量器具等。另外，相關人員仍需協同處理如下部分工作：

（1）協助生產、檢驗等設施設備的維護保養、故障維修、點巡檢等活動；

（2）協助工程設備選型、安裝調試、性能確認、設備變更及偏差處理等相關工作；

（3）協助廠房工程改造、修繕翻新等項目設計、施工管理及驗收；

（4）負責工程設備物料、配件和維修工具管理，統計設備運行、維修、動力成本等方面。

業內指出，由于制藥設備的種類多樣，數量也不少，管理難度很大，對管理信息系統的適應能力要求很高，標準的ERP和設備管理軟件很難滿足靈活多變的管理需求。 據了解，很多制藥企業長期以來都在利用Excel辦公軟件進行數據管理，這種方法很容易留下一些隱患。

例如，有些藥企將現有的制藥設備通過EXCEL進行管理，包括設備的采購、出入庫、盤點、清查等各種數據。但因為經過了較長時間，后來發現打開文件的速度越來越慢，大大影響了工作進程。

同時，由于用Excel管理數據非常分散，因此當企業的設備管理人員發生變動時，也容易導致數據丟失，新人接手時還需要對這些數據進行重新整理。

以上問題，常常讓制藥企業的設備管理負責人苦不堪言，也因為多次采購延誤、數據不準確等問題受到上頭責罰。

在此背景下，業內建議，制藥行業應按照企業需求，定制出適合制藥企業的設備管理系統，使其實現對制藥企業設備更好、更方便、快捷的管理，滿足企業個性化需求，更好的管控與藥品生產相關聯的設備日常活動，現推出基于亞控科技WellinOS云操作系統平臺構建的設備管理系統，為某制藥企業的日常生產助力，確保藥品生產的質量。

1.2項目目標

為了達成制藥企業設備管理活動的目標要求，需求細分點如下：

（1）任務可視化：通過數字或日歷的方式呈現待辦任務，操作者可快速“捕捉”待辦任務的時間點分布及工作量；

（2）作業規范化：針對保養、潤滑、維修、點巡檢、盤點活動過程，完整記錄事件的發生、記錄、審批的全流程信息，有效規避人為因素的干擾；

（3）提醒及時化：針對周期性活動（如：保養、潤滑、特種設備/計量器具的校驗與校準等）與非周期性活動（如：維修、盤點等），實現與釘釘待辦助手的聯動，作業人員可及時知曉與自己相關的設備管理活動事項；

（4）記錄電子化：記錄是設備管理活動最為直觀的體現方式，通過報表組件環境呈現活動信息，并提供打印及導出功能；

（5）追溯唯一性：編碼是設備的唯一標識，通過設備編碼可追溯設備管理活動的任意信息。

2 項目方案

2.1建設方案

基于亞控科技 WellinOS云操作系統平臺開發了制藥行業設備管理解決方案產品，同時，平臺亦可為需求方提供通用型、定制型、易維護、自主可控的制藥行業解決方案產品。

圖例：制藥行業解決方案產品架構圖

亞控科技制藥行業設備管理系統的搭建主要驅動來源于現場的業務需求，具體涉及臺賬、維修、保養、潤滑、運行日志、盤點等活動。平臺架構圖及業務流程圖如下：

圖例：平臺架構圖

圖例：業務作業流

為了將制藥企業的設備管理系統形成一個“閉環”的可視化系統，在構建系統之初，其主導思想是以設備臺賬為基礎，通過工作流組件驅動設備管理活動，并通過釘釘媒介將必要的信息實時傳遞至個人待辦助手。具體含義如下：

（1）設備臺賬：全面維護制藥企業各種類別臺賬的基礎信息，為設備管理活動的執行做鋪墊。其基礎信息亦會包含文件、圖片、二維碼標簽等信息，全方位了解設備臺賬的信息；

（2）工作流：為了嚴格把控業務部門（如：制劑車間、無菌車間）的操作行為，通過亞控科技的工作流組件與業務形成完美的結合；

（3）推動釘釘：在工作流流轉或者指定設備到達校準時間時，會自動觸發釘釘消息的推送，進而實現人機的互通；

（4）記錄電子化：對于設備管理活動形成的歷史信息，通過亞控科技的報表組件單個或批量形式展示歷史記錄。

2.2功能應用

（1）設備駕駛艙

駕駛艙是系統的“門戶”，通過駕駛艙操作者可快速知曉個人需要做的事項及時間分布。本駕駛艙主要呈現如下信息：

■待辦事項的統計及日歷組件展示；

■設備OEE自動統計，為評估設備性能助力；

■特種設備/計量器具登記功能，實現自動刷新設備的下次校驗/校準時間；

■設備運行日志登記，為自動測算下次保養及潤滑時間助力。

圖例：設備駕駛艙

（2）設備臺賬

臺賬是設備管理活動執行的基礎，對于臺賬信息的管控，主要從基礎信息、附件管理（圖片、文件）、數據刷新三個角度考慮。具體如下：

基礎信息：主要以常規信息維護為主，如：編號、名稱、附屬電機、原值等信息；

圖例：設備臺賬（基礎信息）

附件管理：針對具體設備，提供附件上傳、下載、刪除等功能（且支持壓縮上傳功能，避免服務器資源浪費）；

圖例：設備臺賬（附件管理）

數據刷新：數據刷新的功能主要體現在設備運行狀態、特種設備/計量器具校驗時間刷新兩個維度，以便系統操作者隨時掌握設備運行狀態與校準狀態。

圖例：設備臺賬（壓力管道）

（3）設備作業流

規范化作業是制藥行業的核心標準，即業務與工作流的高度融合。通過亞控科技配置化的工作流與設備活動完美結合，達成作業標準化的目標。另外，在工作流節點流轉的過程中，同步會推送釘釘消息，以便滿足任務時效性的需求。

圖例：盤點（業務/釘釘）

（4）記錄電子化

制藥行業的報表需求是多種多樣的，為了100%電子化呈現業務報表需求，現采用亞控科技報表組件呈現操作記錄。

3 項目創新性

亞控科技制藥行業設備管理系統的創新主要體現在管理活動的閉環性，以設備管理活動為主線，通過亞控科技的工作流、報表組件及釘釘平臺串聯整個設備管理活動，具體分析如下：

圖例：報表組件配置態

（1）業務流與工作流

設備管理活動的規范執行離不開審批流，本系統采用亞控科技工作流組件以配置化的方式與設備管理活動形成聯鎖，以便當成作業規范性的目標。

（2）工作流與釘釘推送

為了達成提醒及時性的目標，現將亞控科技工作流組件與釘釘接口形成聯動，當工作流流轉時，相關人員的釘釘待辦事項會收到消息提醒。

（3）電子化記錄

設備管理活動記錄的電子化管控是系統搭建的終極化目標，設備管理活動（業務流、工作流、釘釘推送）執行完畢后，并借助與亞控科技的報表組件實現電子記錄的歸檔。

4 項目效益

通過亞控科技WellinOS云操作系統平臺構建的設備管理系統，為制藥企業廠區領導層與生產車間提供了及時掌握設備管理活動狀態和做出決策的第一手資料。正因為在設備管理活動中添加信息化技術（亞控工作流、報表、時空庫及釘釘消息通知等），極大程度上規范了人的作業行為、響應效率、查詢記錄的便利性。從具體數值來看，設備管理活動的響應時間縮短至5min中內，每年節約紙質記錄的費用節約了接近70%。基于亞控科技WellinOS云操作系統平臺構建的信息化平臺可以助力制藥企業實現少人化、智能化、科學化管理，為企業的可持續發展提供有利支撐。

5 項目意義

信息化系統的搭建對于企業的操作、記錄及智能化管控方面意義重大，本設備管理系統解決方案可為制藥企業的設備管理帶來如下益處：

（1）作業可視化：通過工作流與業務活動的聯動，作業人員可及時了解待辦事項的執行進度及任務流轉節點；

（2）電子化表單：設備管理活動的電子化搭建，為點巡檢、維修、保養、潤滑、盤點記錄的電子化助力；

（3）消息互通：通過釘釘媒介將特種設備提醒/計量器具、工作流節點進行聯動，及時通知指定人員進行設備管理活動；

（4）駕駛艙：通過駕駛艙實現待辦事項入口、設備OEE、日歷待辦顯示、特種設備/計量器具校驗登記功能，為設備管理活動提供綜合性作業入口。

（5）易維護：系統將計算機系統底層框架、基礎通用的功能模塊進行封裝，使得實施過程主要為配置的高度彈性，而不是基于高級語言的代碼開發，企業業務工程也可以進行功能的重構。