反應器中的關鍵分析助推“十四五”生物智造
2020年5月,麥肯錫全球研究院(MGI)發布的報告 《生物革命:創新改變了經濟、社會和人們的生活》 提及:原則上全球經濟物質投入中的60%可用生物制造的方式產生。
生物技術在人類健康、農業、消費品和材料、能源等領域皆有巨大的創新潛力和轉化能力。小編認為,微生物或細胞才是無與倫比的智能工廠。微生物或細胞工廠強大且穩定的增殖能力、精準且平衡的代謝調控、低碳且節能的生產方式是任何一座人工智能化工廠都無可匹及的。
圖1:生物革命涉及的創新領域及直接經濟影響
圖片來源《生物革命:創新改變了經濟、社會和人們的生活》
近十年借助細胞株/菌種的改良和優化、培養裝備和技術的升級,我國在抗體、重組蛋白類大分子藥物和疫苗等健康領域的創新和轉化飛速提升。2021年,生物藥品制造、基因工程藥物和疫苗制造等醫藥工業子行業實現營業收入5918億元,同比增長113.8%;實現利潤在醫藥工業利潤總額中的比重達41.7%,有力推動行業整體發展。與此同時,合成生物學的迅猛發展,讓那些被基因工程技術改造的“微生物工廠”,以生物智造的方式,生產出更多的傳統化學合成的物質,如:PHA、BDO、VB2等。
2022年5月10日,國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》,從生物醫藥、生物農業、生物能源、生物信息四個方面部署培育生物經濟產業, 成為我國生物經濟領域首個頂層設計規劃。規劃提出我國2025年生物經濟總量有望達22萬億元,其中核心產業總量超過7.5萬億元。未來,京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝經濟圈將成為全國生物經濟創新高地。
圖2:“十四五”生物經濟規劃重點提及的領域
生物經濟雖是一片藍海,但目前仍面臨技術、人才、配套細節等短板。宏觀層面暫且不說,在產學研的轉化過程中,醫藥、農業、能源以及環保領域的生物技術創新和產業化都與相關微生物菌種或細胞株的選育和改良、工藝的開發和放大、產業規模化培養技術和裝備、生物工藝中的過程分析與控制緊密相關。
生物工藝過程的多變性和不確定性是眾所周知的挑戰。無論是傳統的還是一次性的生物反應器, 無論是實驗室臺面用的小型反應器還是生產用的大型發酵罐,在線實時分析在理解工藝、優化工藝,進而穩定控制工藝、提升目標產品質量和產量方面都發揮著重要作用。
梅特勒托利多生物工藝過程中的產品組合包括用于測量各種過程變量傳感器和變送器以及過程連接系統,比如pH/ORP(氧化還原)、光學溶解氧、溶解二氧化碳、光密度/濁度等傳感器、伸縮式傳感器保護套、自動傳感器清洗和校準維護系統等。其中,傳感器和變送器的顯著特點是采用智能傳感器管理(ISM?)技術。該技術是一種用于在線過程分析系統的創新數字技術,可簡化傳感器操作、提高測量完整性并降低傳感器生命周期成本。
圖3:生物反應器中的分析和測量
過去70多年來,梅特勒托利多Ingold過程分析測量解決方案廣受認可,為生物制造行業發展默默地賦能。(相比于反應器/CIP/SIP等硬件投入和過程控制等軟件投入,過程分析測量的不太容易在相關項目中被關注和重視)。
為了將我們在生物反應器控制策略方面擁有的豐富知識,對現代生物工藝過程所面臨挑戰的深入了解更廣泛、高效地傳遞給業內終端用戶及相關設備的制造商和(或)集成商, 我們編寫了《生物反應器中的分析測量》這一指南。本指南主題包括:生物工藝中的過程分析解決方案、用于生產的智能傳感器管理、各類型反應器從研發擴展到cGMP的可重復使用的傳感器、 一次性傳感器等。

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